同種異體運動系結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）

　　為規(guī)范同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的最低要求。

　　本規(guī)范所稱同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)包括同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)移植技術(shù)，是指將捐獻者（供體）的骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)等移植到接受者（受體）的缺損、損傷或需要融合的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織功能的治療技術(shù)。

　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

　?。ǘ┚哂行l(wèi)生計生行政部門核準登記的口腔科、運動醫(yī)學(xué)科、骨科專業(yè)或整形外科診療科目。

　?。ㄈ╅_展口腔科、運動醫(yī)學(xué)科、骨科或整形外科臨床醫(yī)療工作5年以上，其技術(shù)水平達到開展三級手術(shù)能力的要求。

　　（四）每年可完成人同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)修復(fù)重建手術(shù)20例以上。具備同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植所需要的設(shè)備、設(shè)施。

　?。ㄎ澹┦中g(shù)室。

　　1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等應(yīng)當符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333—2002》。

　　 2.有達到I級潔凈手術(shù)室標準的手術(shù)室。

　　 3.能夠進行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

　?。┲匕Y醫(yī)學(xué)科。

　　1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準。病床不少于15張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)診療專業(yè)需求。

 　　2.有空氣層流設(shè)施，配備有多功能心電監(jiān)護儀、血流監(jiān)測、中心供氧和中心吸引器。

　　 3.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

　?。ㄆ撸┢渌o助科室和設(shè)備。

　　1.臨床實驗室符合規(guī)定，同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)檢驗項目參加室間質(zhì)量評價并合格。

　　2.醫(yī)學(xué)影像科具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、超聲設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植區(qū)的必要影像學(xué)資料。

　　3.病理科能夠進行移植組織活檢診斷。

　　（八）至少有1名具有同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師，有開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

　?。ň牛┽t(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的倫理委員會。

　　 二、人員基本要求

　　 （一）開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的醫(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔或外科專業(yè)。

　　 2.有10年以上相關(guān)專科（口腔頜面外科、骨科、整形外科、手外科或運動醫(yī)學(xué)科等）臨床工作經(jīng)驗，具有組織缺損重建臨床經(jīng)驗5年以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　 3.近3年作為術(shù)者每年完成運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織修復(fù)重建手術(shù)50例以上。

　　4.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

 　?。ǘ┢渌嚓P(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

　　經(jīng)過同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn), 滿足開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

　　 三、技術(shù)管理基本要求

 　?。ㄒ唬﹪栏褡袷叵嚓P(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

 　　（二）有健全的移植物管理制度并組織實施，移植物來源符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，可溯源。

 　　（三）每例同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)應(yīng)當制訂合理的治療方案，術(shù)者由本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師擔(dān)任。

 　?。ㄋ模嵤┩N異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植前，應(yīng)當向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

 　?。ㄎ澹┙⑼N異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植術(shù)后隨訪制度，對術(shù)后效果、并發(fā)癥等進行隨訪并做好記錄。

 　?。┙⒉±畔?shù)據(jù)庫并配備人員進行嚴格管理，在完成每例同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植后，應(yīng)當按要求保留并按規(guī)定及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

 　　（七）周圍神經(jīng)移植手術(shù)有效率不低于30%，其他同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)的有效率不低于70%。

 　?。ò耍┽t(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、移植組織1年功能評估，患者生存質(zhì)量以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

　　（九）其他管理要求。

　　1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)醫(yī)用器材。

　　 2.如移植物為國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的生物制品，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證明文件。

　　四、培訓(xùn)管理要求

　?。ㄒ唬M開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

　　1.應(yīng)當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　2.應(yīng)當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20學(xué)時以上的理論學(xué)習(xí)，完成動物訓(xùn)練10例以上。

　　3.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與10例以上同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)操作，參加10例以上同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植患者的全過程管理，包括專科病歷書寫、捐獻人評估、術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。

　　4.在境外接受同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

　　5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨立開展同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

　　(二)培訓(xùn)基地要求。

　　1.培訓(xùn)基地條件。

　　省級衛(wèi)生計生行政部門指定同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當具備以下條件:

　?。?）三級甲等醫(yī)院，且近3年每年完成同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)100例以上。

　　（2）周圍神經(jīng)移植手術(shù)有效率不低于50%，其他同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)的有效率不低于85%，并在全國處于較高水平。

　　（3）具備進行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件，具備進行動物訓(xùn)練條件。

　　（4）有不少于3名具備同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當具有10年以上同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，或完成同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)100例以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　 2.培訓(xùn)工作基本要求。

　?。?）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、動物訓(xùn)練及臨床實踐。

　?。?）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

　?。?）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

　?。?）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。